L'information de la personne se prêtant à une recherche biomédicale

Il s’agit de concilier la finalité de la recherche, de contribuer à un progrès dans la connaissance de la biologie humaine, des maladies et de leurs traitements, avec la nécessité de protéger l’être humain qui se prête à la recherche. 

Les articles L. 1122-1 et suivants du Code de la santé publique (CSP), définissent le cadre légal relatif à l’obligations d’information des personnes participant aux recherches.

L’étude de ces dispositions permet de répondre aux questions suivantes : 

- Quelles sont les informations que doivent obligatoirement avoir les personnes participant aux recherches avant d’y consentir ? (I) 

- Qui doit leur communiquer ces informations ? (II) 

- Le contenu et le recueil du consentement diffèrent-ils selon la capacité de la personne ? (III)

Il est rappelé que la loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine n’est pas encore entrée en vigueur à défaut de la publication au Journal officiel des décrets d’applications.

Le principal changement de cette loi se situe dans la nouvelle version de l’article L.1121-1 du CSP qui instaure une nouvelle catégorisation des recherches sur la personne humaine :

« Il existe trois catégories de recherches impliquant la personne humaine :

1° Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ;

2° Les recherches interventionnelles qui ne portent pas sur des médicaments et ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'ANSM ;

3° Les recherches non interventionnelles dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance. » 

Ainsi, la catégorie n°3 des recherches ne sera plus exclue de l’application des dispositions du CSP, et sera donc soumise au respect des dispositions concernant l’information des personnes qui participent aux recherches biomédicales.

I - Contenu de l’information obligatoirement communiquée aux personnes participant aux recherches 

Préalablement à la réalisation d'une recherche biomédicale sur une personne, il doit lui être communiquer dans un document écrit, conformément à l’article L. 1122-1 du CSP, les informations suivantes :

• L’objectif de la recherche
• La méthodologie de la recherche
• La durée de la recherche
• Les bénéfices attendus
• Les contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d'arrêt de la recherche avant son terme 
• Les éventuelles alternatives médicales 
• Les modalités de prise en charge médicale prévues en fin de recherche, si une telle prise en charge est nécessaire, en cas d'arrêt prématuré de la recherche, et en cas d'exclusion de la recherche médicales
• L'avis du CPP et l’autorisation de l’ANSM
• Le cas échéant, l'interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d'exclusion prévues par le protocole 
• Le cas échéant, l’inscription dans le fichier national prévu à l'article L. 1121-16
• Le cas échéant, la nécessité d'un traitement des données personnelles conformément aux dispositions de l'article 57 de la loi n^o 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés 
• Son droit de refuser de participer à la recherche ou de retirer son consentement ou, le cas échéant, son autorisation, à tout moment, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait
• Son droit d'avoir communication, au cours ou à l'issue de la recherche, des informations concernant sa santé, détenus par l’investigateur/ le médecin / la personne qualifiée qui le représente
• Le droit d'être informé des résultats globaux de cette recherche, selon des modalités précisée
• A titre exceptionnel, lorsque dans l'intérêt d'une personne malade le diagnostic de sa maladie n'a pu lui être révélé, l'investigateur peut, dans le respect de sa confiance, réserver certaines informations liées à ce diagnostic. Dans ce cas, le protocole de la recherche doit mentionner cette éventualité.

Il est rappelé que, dès l’entrée en vigueur de la loi du 5 mars 2012, ces informations  devront également être communiquées aux personnes participant aux recherches non interventionnelles (définies dans l’article L.1121-1 3° issu de la loi du 5 mars 2012), à l’exception des informations suivantes qui ne seront obligatoires que pour les recherches interventionnelles : 

- les contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d'arrêt de la recherche avant son terme

- les éventuelles alternatives médicales

- les modalités de prise en charge médicale prévues en fin de recherche, si une telle prise en charge est nécessaire, en cas d'arrêt prématuré de la recherche, et en cas d'exclusion de la recherche médicales

Cas particulier de la recherche en psychologie (article L.1122-1 CSP)

Sa méthodologie et sa durée, ne peuvent faire l'objet que d'une information préalable succincte dès lors que la recherche  ne porte que sur des volontaires sains et ne présente aucun risque sérieux prévisible. 

Une information complète sur cette recherche est fournie à l'issue de celle-ci aux personnes s'y étant prêtées. 

Le projet mentionné  à l'article L. 1123-6 mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche.

Cas particulier de la recherche non interventionnelle portant sur l'observance d'un traitement et dont la réalisation répond à une demande de l'ANSM / HAS / AEM (instauré par la loi du 5 mars 2012 à l’article L.1122-1 CSP) 

L'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée peuvent ne faire l'objet que d'une information préalable succincte dès lors que la recherche ne présente aucun risque sérieux prévisible. 

Le projet mentionné à l'article L. 1123-6 mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche. 

II - Débiteur de l’obligation d’information : 

Conformément à l’article L. 1122-1 du CSP, l’information qui doit être communiquée par un document écrit à la personne participant à une recherche biomédicale, est délivrée par : 

• soit l'investigateur ou un médecin qui le représente
• soit, d’après la loi du 5 mars 2012, lorsque l’investigateur est une personne qualifiée, l’investigateur lui-même ou une autre personne qualifiée qui le représente 
• lorsque la recherche impliquant la personne humaine concerne le domaine de la maïeutique et répond aux conditions fixées au dernier alinéa de l'article L. 1121-5, l'investigateur peut confier à une sage-femme ou à un médecin le soin de communiquer à la personne les informations et de recueillir son consentement.
• lorsque la recherche impliquant la personne humaine concerne le domaine de l'odontologie, l'investigateur peut confier à un chirurgien-dentiste ou à un médecin le soin de communiquer à la personne les informations et de recueillir son consentement.

III L’information, préalable indispensable au recueil du consentement 

D’après l’article L. 1122-1-1 du CSP, aucune recherche biomédicale ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli après que lui a été délivrée les informations obligatoires. 

La nouvelle version de l’article L.1122-1-1 du CSP tel que modifié par la loi du 5 mars 2012, apporte des précisions quant au recueil du consentement selon le type de recherche : 

Pour les recherches mentionnées au 1^o de l'article L. 1121-1, le consentement libre et éclairé de la personne, est recueilli par écrit.

S’il est impossible à la personne concernée d'exprimer son consentement par écrit, celui-ci peut être attesté par la personne de confiance prévue à l'article L. 1111-6, par un membre de la famille ou, à défaut, par un des proches de la personne concernée, à condition que cette personne de confiance, ce membre ou ce proche soit indépendant de l'investigateur et du promoteur.

Pour les recherches mentionnées au 2^o de l'article L. 1121-1, le consentement libre, éclairé et exprès est recueilli après que lui a été délivrée les informations obligatoires

Pour les recherches mentionnées au 3^o de l’article L. 1121-1, elles ne peuvent être pratiquée sur une personne lorsqu'elle s'y est opposée. 

Cela signifie qu’une personne peut être inclus dans une recherche de ce type, sans que soit recueilli son consentement exprès mais à la seule condition de ne pas avoir refusé d’y participer.

III - Cas particuliers : 

A –Participation des mineurs non émancipés à une recherche impliquant la personne humaine: 

Conformément à l’article L.1122-2, lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est effectuée sur un mineur non émancipé, le consentement, lorsqu'il est requis, est donné par les titulaires de l'exercice de l'autorité parentale, par écrit. 

Toutefois, cette autorisation peut être donnée par un seul titulaire de l'exercice de l'autorité parentale présent, si :

- la recherche ne comporte que des risques et des contraintes négligeables et n'a aucune influence sur la prise en charge médicale du mineur qui s'y prête ;

- la recherche est réalisée à l'occasion d'actes de soins ;

- l'autre titulaire de l'exercice de l'autorité parentale ne peut donner son autorisation dans des délais compatibles avec les exigences méthodologiques propres à la réalisation de la recherche au regard de ses finalités.

La nouvelle version de l’article L.1122-2 issu de la loi du 5 mars 2012 pose d’autres conditions à l’autorisation d’un seul titulaire de l’autorité parentale présent : 

- la recherche ne comporte que des risques et des contraintes minimes 

- le mineur ne se prête pas à la recherche à titre de volontaire sain

- l'autre titulaire de l'exercice de l'autorité parentale ne peut donner son autorisation dans des délais compatibles avec les exigences méthodologiques propres à la réalisation de la recherche au regard de ses finalités.

D’après l’article L.1122-2 tel que modifié par la loi du 5 mars 2012 , lorsqu'une personne mineure se prêtant à une recherche devient majeure au cours de sa participation, la confirmation de son consentement est requise après délivrance d'une information appropriée.

Lorsqu'à la date de la fin de la recherche la personne mineure qui s'y est prêtée a acquis la capacité juridique, elle devient personnellement destinataire de toute information communiquée par l'investigateur ou le promoteur.

Conformément à l’article L.1121-14 du CSP, aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur une personne décédée, en état de mort cérébrale, sans son consentement exprimé de son vivant ou par le témoignage de sa famille. Toutefois, lorsque la personne décédée est un mineur, ce consentement est exprimé par chacun des titulaires de l'autorité parentale. En cas d'impossibilité de consulter l'un des titulaires de l'autorité parentale, la recherche peut être effectuée à condition que l'autre titulaire y consente.

Etant précisé que, conformément à l’article L.1121-7 du CSP, les mineurs ne peuvent être sollicités pour se prêter à des recherches mentionnées aux 1^o ou 2^o de l'article L. 1121-1, que si des recherches d'une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur des personnes majeures et dans les conditions suivantes: 

  - soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru;

  - soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres mineurs. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal.  

D’après l’article L. 1121-7 du CSP tel que modifié par la loi du 5 mars 2012, ces conditions ne s’appliqueront pas aux recherches non interventionnelles mentionnées au 3^o de l'article L. 1121-1.

B - Participation des majeurs protégés, majeurs hors d’état d’exprimer leur consentement et qui ne font pas l'objet d'une mesure de protection juridique, à une recherche biomédicale : 

1 - Mineurs ou majeurs sous tutelle 

Conformément à l’article L.1122-2, lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est effectuée sur une personne mineure ou majeure sous tutelle, l'autorisation est donnée par son représentant légal, par écrit.

Si le CPP considère que la recherche comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, le conseil de famille s'il a été institué, ou le juge des tutelles doivent également donner leur autorisation.  

2 - Majeurs sous curatelle

Conformément à l’article L.1122-2, lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est effectuée sur une personne majeure sous curatelle, le consentement est donné par l'intéressé assisté par son curateur, par écrit. 

Si le CPP considère que la recherche comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, le juge des tutelles est saisi aux fins de s'assurer de l'aptitude à consentir du majeur. S’il estime que le majeur est inapte à consentir, le juge des tutelles prend lui-même la décision d'autoriser ou non la recherche biomédicale.

Etant précisé que, conformément à l’article L.1121-8 du CSP, les majeurs faisant l’objet d’une mesure de protection légale  ne peuvent être sollicités pour se prêter à des recherches mentionnées aux 1^o ou 2^o de l'article L. 1121-1, que si des recherches d'une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur une autre catégorie de la population et dans les conditions suivantes: 

 — soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru;

 — soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes placées dans la même situation. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal. 

D’après l’article L. 1121-8 du CSP tel que modifié par la loi du 5 mars 2012, ces conditions ne s’appliqueront pas aux recherches non interventionnelles mentionnées au 3^o de l'article L. 1121-1. 

C - Majeurs hors d’état d’exprimer leur consentement et qui ne font pas l'objet d'une mesure de protection juridique : 

Conformément à l’article L.1122-2, lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est envisagée sur une personne majeure hors d'état d'exprimer son consentement et ne faisant pas l'objet d'une mesure de protection juridique, l'autorisation est donnée, selon les formes prévues à l’article L.1122-1-1, par la personne de confiance prévue à l'article L. 1111-6, à défaut de celle-ci, par la famille, ou, à défaut, par une personne entretenant avec l'intéressé des liens étroits et stables. 

Toutefois, si le CPP considère que la recherche comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, l'autorisation est donnée par le juge des tutelles.

Selon l’article L.1122-2 du CSP tel que modifié par la loi du 5 mars 2012, si la personne retrouve sa capacité à consentir, elle est informée dès que possible et son consentement lui est demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche.

Etant précisé que, conformément à l’article L.1121-8 du CSP, les majeurs hors d’état d’exprimer leur consentement et qui ne font pas l'objet d'une mesure de protection juridique,  ne peuvent être sollicités pour se prêter à des recherches mentionnées aux 1^o ou 2^o de l'article L. 1121-1, que si des recherches d'une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur une autre catégorie de la population et dans les conditions suivantes: 

- soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru;

 - soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes placées dans la même situation. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal.

D’après l’article L. 1121-8 du CSP tel que modifié par la loi du 5 mars 2012, ces conditions ne s’appliqueront pas aux recherches non interventionnelles mentionnées au 3^o de l'article L. 1121-1.

Principe commun à tous les mineurs, majeurs protégés, majeurs hors d’état d’exprimer leur consentement, participant à une recherche biomédicale (article L.1122-2 du CSP):

• L’investigateur à l’obligation de communiquer les informations contenues à l’article L. 1122-1 aux personnes, organes ou autorités chargés d’assister, représenter les personnes ou d’autoriser la recherche
• L’investigateur et les personnes, organes ou autorités chargés d’assister, représenter les personnes ou d’autoriser la recherche, ont l’obligation de communiquer les informations contenues à l’article L. 1122-1 aux personnes, de façon adaptée à leur capacité de compréhension.
• La personne est consultée dans la mesure où son état le permet.
• Son adhésion personnelle en vue de sa participation à la recherche biomédicale est recherchée. 
• Son refus ou la révocation de son acceptation s’imposent.
  
  

En pratique, cela signifie que si l’état de la personne le permet, son consentement est nécessaire même si les personnes, organes ou autorités chargés de les assister, représenter ou d’autoriser la recherche, ont donné leur accord. 

D – Personnes faisant l'objet d'une mesure de sauvegarde de justice : 

Conformément à l’article L.1122-2, elles ne peuvent être sollicitée aux fins de participer à une recherche biomédicale.

 
E – Personnes privées de libertés, en soins psychiatriques sans consentement, en établissement sanitaire ou social 

 Conformément à l’article L.1121-6 du CSP : 

- les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, 

- les personnes atteintes de troubles mentaux rendant impossible leur consentement et dont l’état mental impose des soins psychiatrique immédiats assortis soit d'une surveillance médicale constante justifiant une hospitalisation complète, soit d'une surveillance médicale régulière (les personnes relevant des articles L. 3212-1 et L.3213-1) et qui ne relève pas de l’article L.1121-8,

- les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d’autres fins que celle de la recherche,

peuvent participer à des recherches si : 

 - soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru;

 -soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes se trouvant dans la même situation juridique ou administrative à la condition que des recherches d'une efficacité comparable ne puissent être effectuées sur une autre catégorie de la population. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal.

D’après l’article L. 1121-6 du CSP tel que modifié par la loi du 5 mars 2012, ces conditions ne s’appliqueront pas aux recherches non interventionnelles mentionnées au 3^o de l'article L. 1121-1.

Textes de référence : articles L. 1122-1 et suivants du Code de la santé publique